Tagungsbericht "Ethik der Personalisierten Medizin: Medizinische, soziale und ökonomische Aspekte"

Die Kooperationstagung "Ethik der Personalisierten Medizin: Medizinische, soziale und ökonomische Aspekte" des Instituts TTN und der BioM Biotech Cluster Development GmbH am 6. Juni 2011 diskutierte ethische Fragen der personalisierten Medizin in einem interdisziplinären Kreis aus Medizinern, Pharmazeuten, Juristen, Ökonomen, sowie philosophischen und theologischen Ethikern.

Der nachfolgende Tagungsbericht stammt von PD Dr. theol. habil. Arne Manzeschke, Ethik und Anthropologie im Gesundheitswesen, TTN München. (Bilder von der Veranstaltung finden Sie hier.)

Tagungsbericht "Ethik der Personalisierten Medizin"

Was verbirgt sich hinter dem nun häufiger auftauchenden Begriff der Personalisierten Medizin: eine neue Schwerpunktsetzung wie in der Evidenzbasierten Medizin? ein Paradigmenwechsel, der die Medizin auf eine neue Grundlage stellt und ihr vielleicht sogar ein neues Ziel gibt? Personalisierte Medizin ist einer dieser Containerbegriffe, in denen vorerst eine Menge neuer Entwicklungen aufgehoben und eingeordnet werden können, ohne schon näher Gegenstand und Grenzen dieses neuen Wissensgebietes und Handlungsfelds bestimmen zu können.

Personalisierte Medizin umfasst medizinische, pflegerische, gesundheitspolitische sowie gesundheitsökonomische Strategien und Praktiken, mit denen dem Wandel im Gesundheitswesen Rechnung getragen wird. Mit Wandel sind Prozesse angesprochen wie der demographische Wandel, die zunehmende Individualisierung der Lebensstile und damit verbunden gewandelte Erwartungen der Menschen an die Gesundheitsversorgung (Stichworte sind etwa: elektive Operationen, wunscherfüllende Medizin, Verstärkung der präventiven und palliativen Ansätze gegenüber dem kurativen) und damit verbunden ein Ausfransen des Gesundheits- bzw. Krankheitsbegriffs. Umgekehrt tragen auch diese Strategien und Praktiken selbst zum Wandel im Gesundheitswesen bei. Als Elemente einer Personalisierten Medizin lassen sich mit Niederlag (2010, S. 25) erkennen: »Individualisierte Diagnostik, Prädiktion und Prävention, Individualisierte Therapie mit Medikamenten, Individualisierte Therapie mit autologen Zellen, Individualisierte Therapie mit medizintechnischen Systemen, Individualisierte Therapie mit IT-gestützten Systemen, Individualisierte Assistenz mit IT-gestützten Systemen, Individualisierte Patientenakte und Patientenmodell, Individualisierte ganzheitliche Medizin«.

Die Tagung »Ethik der Personalisierten Medizin« am Biotech-Cluster des IZB Martinsried verhandelte schwerpunktmäßig die beiden ersten Punkte einer individualisierten Diagnostik, Prädiktion, Prävention und einer Therapie mit Medikamenten, die auf der Basis genomsequenzierter Passung für eine bestimmte Subgruppe von Patientinnen und Patienten produziert und eingesetzt werden.

Dr. Susanne Arbogast, Global Head Tissue Biomarkers and Pathology von Roche Pharma Research and Early Development, zeigte anhand des Wirkstoffes Trastuzumap, dass dieser nur bei Patientinnen mit einer Überexpression des HER2-Rezeptors seine Wirkung entfalten kann. Bei Patientinnen ohne diese genetische Varianz ist der Einsatz des monoklonalen Antikörpers wirkungslos – und stellt neben der ökonomischen Ressourcenverschwendung auch eine unnötige therapeutische Belastung der Patientinnen dar. So praktisch dieser genetische Test für die weiteren Behandlungsentscheidungen auch ist, so muss doch dazu gesagt werden, dass dies bisher nur in wenigen Fällen möglich ist.
Auch ist noch nicht klar, ob diese genetischen Tests über den gesetzlichen Leistungskatalog werden abgerechnet werden können. Derzeit besteht die etwas kuriose Situation, dass die genetisch abgesicherte Therapie, also das Medikament, von der Kasse gezahlt wird, wohingegen der Test von den Patientinnen selbst finanziert werden muss. Das Beispiel macht deutlich, dass eine genetisch basierte Medizin durch die gezieltere Anwendung von Medikamenten unter Umständen sogar Ressourcen sparen kann. Auf der anderen Seite werden durch die genetischen Test neue Kosten entstehen, von denen bei immer weiterer Differenzierung nicht klar ist, ob sie von einer allgemeinen Versicherung übernommen oder die Kosten privatisiert werden.

Der Theologe und Bioethiker Peter Dabrock, Universität Erlangen, verwies auf die sprachlichen Unschärfen des programmatischen Begriffs Personalisierte Medizin. Ehrlicherweise sollte man besser von einer »Stratifizierenden Medizin« sprechen, welche die Passung eines Medikamentes für einen Patienten aufgrund genetischer Merkmale einer identifizierbaren Gruppe feststellt. Im Hintergrund des personalisierten Ansatzes steht nämlich die statistisch erhobene Varianz genetischer Merkmale (sogenannte Biomarker), die für therapeutische Ansätze genutzt werden können. Personalität sei deshalb ein irreführender Begriff, weil es nicht um eine einzelne konkrete Person gehe, sondern um eine im individuellen Genom identifizierbare statistisch signifikante Abweichung. Weiterhin führte Dabrock aus, dass es auch im Sinne einer öffentlichen Akzeptanz sei, über den Begriff und die Selbstdarstellung des Programms nicht mehr zu versprechen als man realistischerweise halten kann.
Zu hoch gesteckte Erwartungen würden leicht enttäuscht und könnten die Reputation von Programm und Akteuren nachhaltig beschädigen. Demgegenüber sollte man sich auf bewährte ethische Grundsätze besinnen und sie in der Praxis und Kommunikation berücksichtigen: Wahrung der Menschenrechte, des Grundsatzes der Gleichheit und der informellen Selbstbestimmung, eine »anständige« Gesundheitsversorgung mit gerechtem Zugang für alle Beteiligten und einem rationalen Umgang mit knappen Ressourcen.

Da die Personalisierte Medizin auf großen Datenmengen bzw. Gewebeproben basiert – im Englischen wird treffend von »data-mining« gesprochen – werden aktuell schon und in Zukunft in steigendem Umfang von einzelnen Menschen und geschlossenen Populationen genetische Profile erhoben und diese, wo immer das möglich ist, mit Krankheitsverläufen und Lebensstildaten angereichert. Denn erst auf der Basis dieser Daten lassen sich statistisch signifikante Aussagen treffen, ob es sich bei bestimmten genetischen Varianzen um relevante Dispositionen für gezielte therapeutische Interventionen in behandelbaren Subgruppen handelt.
In Zukunft wird es folglich sehr darauf ankommen, dass Menschen ihre genetischen Daten zur Verfügung stellen und Vertrauen haben können, dass mit diesen Daten angemessen umgegangen wird. Hier bestehen Modelle, wie diese Biobanken geführt werden können, allerdings ist hier noch viele im Fluss sowohl auf der organisatorisch-logistischen Ebene wie auch auf der Ebene ethischer und juristischer Fragen zu Datensicherheit, informationeller Selbstbestimmung, dem Recht auf Nichtwissen und zu den Gewinnen, die mit diesen Daten generiert werden.

Der Jurist Jens Kersten, LMU München, beleuchtete die rechtliche Seite der Personalisierten Medizin unter den Aspekten 1) Information, 2) Prävention, 3) Bürokratie, 4) Gleichheit, 5) Gerechtigkeit, 6) Freiheit. Er votierte dafür, den »Kompaktbegriff« Personalisierte Medizin nicht vorschnell zu vereindeutigen, sondern die sich hier ansammelnde Komplexität überhaupt erst einmal wahrzunehmen. Sehr deutlich arbeitete er heraus, wie unter den neuen Bedingungen eines genetischen Screenings neue Formen von Krankheit entstehen (präsymptomale gesunde Kranke) und dies Konsequenzen für den individuellen Lebensstil wie auch für den gesellschaftlichen Umgang damit hat (z.B. Versicherungen).
Er warf die Frage auf, ob damit nicht auch der Begriff der Verantwortung und der Freiheit neu akzentuiert, und es für den Einzelnen eine erhebliche Anstrengung erfordern würde, sich ein Recht auf Nichtwissen der genetischen Dispositionen in einer genetisch informierten und auf dieser Information aufbauenden Gesellschaft zu erstreiten. Eine nicht unerhebliche Gefahr bestünde auch darin, dass der in Art 3 GG verankerte Grundsatz der Gleichbehandlung aller Menschen durch genetische Untersuchungen unterlaufen werden könnte.

Wolfram Armin Candidus, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Versicherte und Patienten e.V., wies in seinem Vortrag über »Personalisierte Medizin in gesundheitsökonomischer Perspektive« darauf hin, dass eine konsequente Patientenorientierung einen sehr viel stärker präventiv ausgerichteten Ansatz impliziere – der in der Personalisierten Medizin und nicht zuletzt in der genombasierten Therapie angelegt sei. Er gab der Erwartung Ausdruck, dass eine »konsequente Prävention vom Mutterleib bis zur Palliativversorgung« etwa 20% der umlaufenden Mittel im Gesundheitswesen einsparen könnte.

Georg Marckmann, Vorstand des Instituts für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin an der LMU München, befragte den Ansatz der Personalisierten Medizin vor allem unter gerechtigkeitsethischen Aspekten. Auch er wies noch einmal auf die unpräzise Bezeichnung hin und beließ es aus pragmatischen Gründen bei dem Programmbegriff der Tagung. Dieser Bereich verfüge über ein großes ökonomisches Potenzial, dass aber angesichts der Breite der möglichen Anwendungen differenzierter betrachtet werden müsse. Eine ethische Evaluation könne derzeit – da es sich bei vielen Anwendungen momentan noch um Blaupausen und noch keinen klinischen Einsatz handele – allenfalls eine antizipierende Folgenabschätzung liefern. Hierfür sei das bioethische Prinzip der Gerechtigkeit ein sehr brauchbarer Indikator, der auch der Policy hilfreiche Hinweise geben könnte.

Abschließend bot der Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik III, der Onkologe und Hämatologe Wolfgang Hiddemann, einen Einblick in die aktuelle klinische Praxis und Forschung im Bereich der Onkologie. Er berichtete von der Euphorie des Anfangs und der Ernüchterung, die sich einstellte, als deutlich wurde, dass die genetischen Mutationen und ihre Bedeutung für Diagnostik und Therapie sehr viel heterogener und komplexer sind. Aber selbst das noch sehr rudimentäre Wissen über das Genom und seine Signalübertragungswege liefere bereits jetzt erstaunliche Handlungsoptionen. Insgesamt zeichne sich hier ein Paradigmenwechsel ab, sofern man von der Lokalität des Tumors auf seine molekulare Signatur und seine Kommunikation umstelle und hier diagnostisch und therapeutisch anzusetzen versuche.
Problematisch sei hierbei aber umgekehrt die Fülle von zur Verfügung stehenden Daten, welche die klinischen Entscheidungen belasteten. Weiters sei zu beobachten, dass genetisch identifizierbare Subgruppen unter einer bestimmten Größe kein Marktpotenzial entfalten könnten, also über Finanztransfers zu ihrer Behandlung nachgedacht werden müsste. Schließlich hätte diese neue, wissens- und technologiebasierte Medizin Verlagerungen im Gesundheitswesen zur Folge: Es würden sich Zentren herausbilden müssen, die die aktuelle Forschung mitverfolgen und mitbestimmen, während kleinere Einheiten nicht im gleichen Maße beteiligt sein könnten. 

Die abschließende Diskussion zeigte noch einmal eindrücklich, dass der Titel »Ethik der Personalisierten Medizin« offenbar einen breiten Resonanzboden gebildet hatte, um die sehr verschiedenen disziplinären Perspektiven zusammenzubringen und so ein reicheres und vielschichtigeres Bild, keine Einheitsperspektive, dieser aktuellen Entwicklung zu gewinnen. Für die Identifizierung der ethischen Probleme komme es sehr darauf an, wie weit oder eng man den Fokus der Betrachtung stelle. In jedem Fall konnte diese nicht abschließend behandelt werden – ein guter Grund sich wieder in Martinsried zu treffen.

Arne Manzeschke