Tagungsbericht: »Humanbiobanken zwischen effizienter Forschungsinfrastruktur und der Wahrung von Persönlichkeitsrechten«

Die Tagung »Humanbiobanken zwischen effizienter Forschungsinfrastruktur und der Wahrung von Persönlichkeitsrechten« fand am 28. Oktober 2016 an der FAU Erlangen Nürnberg unter der Leitung von Prof. Dr. Jürgen Winkler und Prof. Dr. Arne Manzeschke im Rahmen ihrer Tätigkeit für den Bayerischen Forschungsverbund Induzierte Pluripotente Stammzellen (ForIPS) statt. Im Mittelpunkt der Tagung stand die Frage nach Möglichkeiten und Grenzen der Vereinbarkeit einer vielversprechenden, rasant wachsenden biobankbasierten Forschungsinfrastruktur und deren Funktionslogik in vielerlei Hinsicht entgegenstehender Anforderungen an den Schutz der Daten und Persönlichkeitsrechte der involvierten Spender. Mögliche Lösungen dieses Grundkonfliktes stehen unter anderem vor der Herausforderung, einerseits den durch die Wissenschaftsfreiheit sowie therapeutische Hoffnungen gerechtfertigten Bedürfnissen der Forscher nach möglichst umfangreichen, qualitativ hochwertigen und gut zugänglichen Bio-Materialien zu genügen, andererseits aber auch Eigentums- und Nutzungsrechte an Proben und Daten zu klären, angemessene Einwilligungsmodelle und weitere Maßnahmen zum Schutz der Selbstbestimmungsrechte der Spender zu umfassen. Eine diesen Spagat meisternde klare und gerechte Regulierung ist von großer Relevanz für die Handlungssicherheit der Forscher und außerwissenschaftlichen Biobank-Mitarbeiter sowie für die  Vertrauenswürdigkeit dieser Institutionen innerhalb der Gesellschaft. Deren größere Akzeptanz dürfte in einer gesteigerten Spendebereitschaft und damit einhergehend erweiterten Möglichkeiten biobankbasierter Forschung und therapeutischer Anwendungen resultieren.
Vortragende aus den Bereichen der Molekularbiologie, der Rechtswissenschaften und der Medizinethik setzten sich in Einzelvorträgen und einer gemeinsamen Podiumsdiskussion unter reger Beteiligung des fachkundigen Publikums insbesondere mit dem Augsburg-Münchner Entwurf eines Biobankgesetzes für Deutschland, verschiedenen Modellen der Einwilligung in die biobankbasierte Forschung, der Perspektive der in ForIPS tätigen Stammzellforscher und Fragen der Governance und des Schutzes von Persönlichkeitsrechten im Spannungsverhältnis zu den Anforderungen an eine effiziente, international operierende Forschungsinfrastruktur auseinander.

In seinem Vortrag Erfahrungen mit Informed Consent und Biobanken aus Forschungsperspektive stellte PD Dr. Zacharias Kohl vom Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie, zunächst kurz den ForIPS-Verbund und dessen wissenschaftliche Grundlagen vor. Ziel des Verbundes ist, ein genaueres Verständnis der Parkinson-Erkrankung hinsichtlich ihrer Ursachen und möglicher Therapieansätze anhand der Erforschung patientenspezifischer Neuronen zu gewinnen. Diese werden aus iPS-Zellen (durch Reprogrammierung aus Hautfibroblasten der Patienten gewonnene Stammzellen) generiert. Im Anschluss stellte Kohl die zentralen Elemente der in ForIPS verwendeten Einverständniserklärung für die Patienten sowie Anforderungen an die Etablierung einer Biobank dar. Diese ist im Erlanger Fall als Patientendatenbank konzipiert, bei der ein unmittelbares Verhältnis zwischen Arzt und Patient und eine – zumindest als Fernziel formulierte – therapeutische Anwendung vorliegt. Als klärungsbedürftig markierte er insbesondere die Regelung der Weitergabe von Daten bzw. Proben an Dritte (andere Forschungsinstitute, Industrie…) sowie den Umgang mit weiteren (behandlungsrelevanten) Befunden. Als problematisch erachtete er die zum Zeitpunkt der Aufklärung u.U. noch nicht beurteilbare Relevanz der Daten sowie die Notwendigkeit einer wiederholten Kontaktaufnahme für follow-up-Untersuchungen, Gewinnung von Biomaterialien und u.U. erneutes Einverständnis. Aus Sicht der Forschung sei ein broad bzw. blanket consent vorzuziehen, dessen Akzeptanz auch stark von dem Vertrauen zwischen Arzt/Forscher und Patient/Proband abhänge. Probanden bzw. Patienten tendierten dagegen zu studienspezifischen Einzel-Einverständnissen, jedoch seien die Ergebnisse einschlägiger empirischer Studien ambivalent. 

Die Juristin Prof. Dr. Birgit Schmidt am Busch von der LMU München stellte im Anschluss den von ihr mitverfassten Augsburg-Münchner Entwurf eines Biobankgesetzes vor, welcher der Tatsache fehlender spezialgesetzlicher Regelungen von Biobanken innerhalb Deutschlands mit einem klaren und kompakten Regelungsvorschlag für den Geltungsbereich des Grundgesetzes begegnet. Der Zweck des vorgeschlagenen Gesetzes zur Regelung von Biobanken jedweder Trägerschaft und Größe sei ein „angemessener Ausgleich der konfligierenden Interessen der spendenden Personen und der Betreiber von Biobanken sowie der Allgemeinheit an medizinischer Forschung“. Wesentliche Regelungen des Gesetzes umfassen u.a.: (I)  die Sicherung des Selbstbestimmungsrechts der spendenden Person durch einen broad consent; (II) die Festschreibung eines ausnahmslosen Biobankgeheimnisses mit Geltungskraft auch für im Betrieb von Biobanken tätige Personen; (III) verfahrens- und organisationsrechtliche Vorschriften wie z.B. die Erlaubnispflichtigkeit von Biobanken, Qualitätssicherungs-, Dokumentations- und Transparenzpflichten, Bestellung eines Biobankbeauftragten u.a.m.; (IV) datenschutzrechtliche Vorschriften wie bspw. die Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Datenschutzbehörde; (V) ein geregeltes Verfahren für den Fall der Einstellung einer Biobank. Der Augsburg-Münchner Entwurf wolle die Diskussion um die Regulierung von Biobanken in Deutschland voran bringen, was zumindest auf der Tagung bestens gelang.

Der Medizinethiker Prof. Dr. Dr. Daniel Strech von der Medizinischen Hochschule Hannover vertiefte das bereits in den vorigen Beiträgen mehrfach angesprochene Modell des Broad Consent. Unter broad consent bzw. breiter Einwilligung sei das Einverständnis in die Spende bzw. Einlagerung eigener Biomaterialien zum Zweck zukünftiger Forschungsprojekte zu verstehen, wobei eine Aufklärung darüber, wer wann wo wozu und wie mit dem Material forschen werde, nicht möglich sei. Die Aufklärung umfasse in diesem Fall hauptsächlich Bedingungen und Procedere (Governance) der Biobanken, d.h. Fragen des Datenschutzes, Eigentumsrechte, Pseudonymisierung, die Rolle der Ethikkommission u.a.m. Eine evidenzbasierte Entwicklung eines broad consent Modells beruhe auf einer Auseinandersetzung mit internationalen Leitlinien und Gesetzen, Expertenempfehlungen, Best-Practice-Beispielen, Konsultation von Stakeholdern und empirischer Erforschung hinsichtlich der Verständlichkeit und Validität des Mustertextes. In den von Strech untersuchten 30 Consent-Formularen deutscher Biobanken wurden die 41 potentiellen Inhalte breiter Einwilligungen sehr variabel berücksichtigt, wobei sich steigende Kontroversialität mit seltenerer Berücksichtigung korrelieren ließ. Im Falle einer unter broad consent operierenden, durch das Votum einer Ethikkommission approbierten Biobank sollten individuelle Forschungsvorhaben i.d.R. nicht eines zusätzlichen Ethik-Votums bedürfen, jedoch sollten ethisch sensible Projekte durch ein Screening seitens des Antragstellers bzw. Access Comittees identifiziert werden. Desweiteren ging er auf Ethics Reporting in wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Zugangsregelungen zu in Biobanken gelagerten Materialien ein und schloss mit einem Plädoyer für normative Implementierungsforschung zur stetigen Evaluation und Optimierung der Governance von Biobanken.

Podiumsdiskussion Biobanken – zwischen effizienter Forschungsinfrastruktur und der Wahrung von Persönlichkeitsrechten – ein prinzipieller Widerspruch?
PD Dr. Zacharias Kohl, Prof. Dr. Birgit Schmidt am Busch, Prof. Dr. Dr. Daniel Strech (Moderation: Prof. Dr. Arne Manzeschke)
Die Podiumsdiskussion zeigte sehr schnell, dass die Regulierung von Biobanken und deren Governance einerseits unstrittig ist, andererseits aber nicht durch einmal gesetzte Regeln geleistet werden kann. So wie intern im Gegenüber zu den Spendern der broad consent dynamisiert verstanden und praktiziert werden muss, so muss auch extern im Verhältnis zur Gesellschaft die Diskussion mit den neuen technologischen Möglichkeiten und wissenschaftlichen Erkenntnissen immer »nachgeführt« werden. Insbesondere im Bereich der Zweckbindungen von Biomaterialien, bei der prinzipiellen Nicht-Anonymisierbarkeit von Biomaterialien und der Differenz zwischen Patientenbiobanken und reinen Forschungsdatenbanken bestehen nach wie vor erhebliche Informationslücken und Regelungsbedarfe.
Ein Aspekt, der in Bezug auf die Regelung nicht vernachlässigt werden darf, ist die Notwendigkeit einer Standardisierung, die mehrere Regelungsebenen betrifft – und hier noch eine sehr viel weitere Abstimmung erfordert. So sind Standardisierungen in Deutschland nur in Konkordanz einer EU-weiten Regelung sinnvoll, die ihrerseits eines globalen Rahmens bedarf.
Wie eine solche Regelung am effektivsten umgesetzt werden kann, war eine weitere Frage, die auf dem Podium unterschiedlich akzentuiert wurde. Einerseits wurde erwartet, dass Formen der Selbstregulierung vermutlich realitätsnäher und bürokratiefreier, damit auch effizienter gestaltet werden könnten. Andererseits wurden aber auch Bedenken geäußert, dass die – nicht zuletzt ökonomischen – Interessen der Biobankbetreiber mit den Grundrechten der Spender immer wieder konfligieren könnten. Als eine mögliche Lösung wurde hier ein »Genossenschaftsmodell« der Beteiligung und (Selbst-)Regulierung solcher Biobanken angedeutet.
Schließlich wurde noch in den Blick genommen, dass allen Biobanken durch Vernetzung und Digitalisierung erhebliche Herausforderungen erwüchsen, denen durch ein deutlich verstärktes Qualitätsmanagement begegnet werden müsste.

Anja Pichl und Arne Manzeschke